Certificado de buenas prácticas — DIGEMID
Ministerio de Salud — MINSA / DIGEMID
El certificado de buenas prácticas es obligatorio para establecimientos farmacéuticos que fabrican, almacenan o distribuyen medicamentos. DIGEMID certifica BPM, BPA, BPD y BPF con vigencia de 3 años.
Requisitos para la certificación
Documentación y condiciones para obtener el certificado de buenas prácticas.
Formulario de solicitud indicando el tipo de certificación requerida (BPM, BPA, BPD o BPF).
Autorización sanitaria de funcionamiento vigente emitida por DIGEMID o DIRIS/DIRESA.
Documentación del sistema de gestión de calidad: POE, registros, validaciones y protocolos.
Químico farmacéutico como director técnico, colegiado y habilitado.
Pago del derecho de trámite según el TUPA vigente de DIGEMID.
Cómo obtener la certificación
Procedimiento para certificar tu establecimiento farmacéutico.
-
1
Presenta la solicitud ante DIGEMID
Ingresa tu solicitud con toda la documentación requerida a través de mesa de partes o el sistema en línea.
-
2
DIGEMID programa la inspección
La autoridad evalúa tu solicitud y programa una inspección in situ al establecimiento.
-
3
Inspección al establecimiento
Inspectores de DIGEMID verifican el cumplimiento de las normas de buenas prácticas en las instalaciones.
-
4
Subsana observaciones (si las hay)
Si se detectan no conformidades, tienes un plazo para implementar acciones correctivas y presentar evidencia.
-
5
Emisión del certificado
DIGEMID emite el certificado de buenas prácticas con vigencia de 3 años.
Costo del trámite
Pago — Certificado de buenas prácticas
Consejos y datos útiles
Sin certificado BPM no hay registro sanitario. Los laboratorios necesitan BPM vigente para que DIGEMID acepte nuevos registros sanitarios de medicamentos.
Solicita la renovación con anticipación. Inicia el trámite al menos 6 meses antes del vencimiento para evitar interrupciones.
Consulta certificados vigentes en el portal de DIGEMID para verificar el estado de certificación de cualquier establecimiento.
Errores comunes en la certificación
Documentación de calidad desactualizada. Los POE y registros deben estar vigentes y reflejar las prácticas actuales del establecimiento.
No tener validaciones actualizadas. Las validaciones de limpieza, procesos y métodos analíticos deben estar al día.
Dejar vencer el certificado. Operar sin certificado vigente puede resultar en el cierre temporal del establecimiento.
Preguntas sobre buenas prácticas
¿Qué tipos de certificados de buenas prácticas existen?
BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento), BPD (Buenas Prácticas de Distribución y Transporte), y BPF (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia).
¿Cuánto dura el certificado de buenas prácticas?
El certificado tiene una vigencia de 3 años, renovable mediante nueva inspección.
¿Es obligatorio el certificado de buenas prácticas?
Sí, es obligatorio para laboratorios, droguerías, almacenes especializados y establecimientos farmacéuticos que fabriquen, almacenen o distribuyan productos farmacéuticos.
Información útil de DIGEMID
¿No encuentras tu trámite?
Escríbenos y lo documentamos. Cada semana agregamos nuevas guías según lo que la gente necesita.
Enviar solicitud