Registro sanitario de medicamentos — DIGEMID
Ministerio de Salud — MINSA / DIGEMID
El registro sanitario es obligatorio para comercializar medicamentos en el Perú. Lo otorga la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del MINSA. Vigencia de 5 años, renovable.
Requisitos para el registro sanitario
Documentación técnica y legal necesaria para registrar un medicamento.
Formulario de solicitud debidamente llenado y firmado por el representante legal o químico farmacéutico director técnico.
Dossier técnico con información farmacéutica, estudios de estabilidad y especificaciones de calidad.
Certificado BPM del laboratorio fabricante, vigente.
Para productos importados: certificado emitido por la autoridad sanitaria del país fabricante.
Pago de la tasa según el TUPA de DIGEMID vigente.
Cómo obtener el registro sanitario
Procedimiento para registrar un medicamento ante DIGEMID.
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1
Prepara el expediente técnico
Reúne toda la documentación técnica y legal del producto farmacéutico según los requisitos de DIGEMID.
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2
Accede al sistema VUCE
Ingresa a la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) para iniciar el trámite de registro sanitario.
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3
Completa el formulario y adjunta documentos
Llena el formulario de solicitud en línea y sube todos los documentos del expediente técnico en formato digital.
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4
Realiza el pago del derecho de trámite
Paga la tasa correspondiente según el tipo de producto (medicamento, dispositivo médico, etc.).
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5
Seguimiento y resolución
DIGEMID evalúa el expediente en un plazo de 30 días hábiles. Si hay observaciones, tendrás plazo para subsanarlas.
Costo del trámite
Pago — Registro sanitario de medicamentos
Consejos y datos útiles
El registro sanitario tiene vigencia de 5 años. Debes solicitar la renovación antes de su vencimiento para mantener la comercialización.
El certificado de BPM es imprescindible. Sin certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, no se aceptará la solicitud.
Consulta el estado de tu trámite en el portal de DIGEMID o en la VUCE con tu número de expediente.
Errores comunes en el registro
Expediente técnico incompleto. Es la causa más frecuente de observaciones. Revisa la lista de requisitos detallada en el TUPA antes de presentar.
Certificado de BPM vencido. Verifica que el certificado esté vigente al momento de presentar la solicitud.
No responder observaciones a tiempo. Si DIGEMID emite observaciones, tienes un plazo limitado para subsanarlas o el trámite se archiva.
Preguntas sobre el registro sanitario
¿Cuánto demora el registro sanitario de medicamentos?
El plazo legal es de 30 días hábiles para la evaluación, aunque puede extenderse si hay observaciones al expediente.
¿Cuánto dura el registro sanitario?
El registro sanitario de medicamentos tiene una vigencia de 5 años, renovable.
¿Qué productos requieren registro sanitario en DIGEMID?
Medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Información útil de DIGEMID
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