Registro sanitario de medicamentos en DIGEMID: requisitos, plazos y procedimiento

Ministerio de Salud — MINSA / DIGEMID

En línea / Presencial

Obtén el registro sanitario de medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos ante la DIGEMID del MINSA. Plazo de evaluación: 45 días calendario. Vigencia: 5 años renovables. Costo según TUPA DIGEMID vigente. Base legal: Ley 29459, Ley de Productos Farmacéuticos. Contacto: (01) 631-4300.

Última actualización6 de abril de 2026

Entidad responsableMINSA / DIGEMID

Fuente oficialdigemid.minsa.gob.pe

Verificado porAndrés Sánchez Botta

Guía informativa independiente. No somos el MINSA. Verifica siempre en la fuente oficial.

Costo Según TUPA DIGEMID

Tiempo 45 días calendario

Modalidad En línea / Presencial

Documentos necesarios

Requisitos para el registro sanitario

Documentación técnica y legal necesaria para registrar un medicamento.

Solicitud de inscripción

Formulario de solicitud debidamente llenado y firmado por el representante legal o químico farmacéutico director técnico.

Expediente técnico del producto

Dossier técnico con información farmacéutica, estudios de estabilidad y especificaciones de calidad.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

Certificado BPM del laboratorio fabricante, vigente.

Certificado de libre venta del país de origen

Para productos importados: certificado emitido por la autoridad sanitaria del país fabricante.

Comprobante de pago de derecho de trámite

Pago de la tasa según el TUPA de DIGEMID vigente.

Paso a paso

Cómo obtener el registro sanitario

Procedimiento para registrar un medicamento ante DIGEMID.

1

Prepara el expediente técnico

Reúne toda la documentación técnica y legal del producto farmacéutico según los requisitos de DIGEMID.
2

Accede al sistema VUCE

Ingresa a la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) para iniciar el trámite de registro sanitario.
3

Completa el formulario y adjunta documentos

Llena el formulario de solicitud en línea y sube todos los documentos del expediente técnico en formato digital.
4

Realiza el pago del derecho de trámite

Paga la tasa correspondiente según el tipo de producto (medicamento, dispositivo médico, etc.).
5

Seguimiento y resolución

DIGEMID evalúa el expediente en un plazo de 45 días calendario. Si hay observaciones, tendrás plazo para subsanarlas.

Información de pago

Costo del trámite: Registro sanitario de medicamentos

Pago — Registro sanitario de medicamentos

Inscripción de registro sanitarioSegún TUPA DIGEMID vigente

Renovación (cada 5 años)Según TUPA DIGEMID vigente

Forma de pagoBanco de la Nación o pago en línea

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Contacto comercial: contacto@tramitesperu.com

Recomendación verificada

Lo que Trámites Perú recomienda

El registro sanitario tiene vigencia de 5 años. Debes solicitar la renovación antes de su vencimiento para mantener la comercialización.

El certificado de BPM es imprescindible. Sin certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, no se aceptará la solicitud.

Consulta el estado de tu trámite en el portal de DIGEMID o en la VUCE con tu número de expediente.

Ojo con esto

Errores que otros no te cuentan

Expediente técnico incompleto. Es la causa más frecuente de observaciones. Revisa la lista de requisitos detallada en el TUPA antes de presentar.

Certificado de BPM vencido. Verifica que el certificado esté vigente al momento de presentar la solicitud.

No responder observaciones a tiempo. Si DIGEMID emite observaciones, tienes un plazo limitado para subsanarlas o el trámite se archiva.

Lo que siempre preguntan

Lo que la gente pregunta sobre el registro sanitario

¿Cuánto demora el registro sanitario de medicamentos?

El plazo legal es de 45 días calendario para la evaluación, aunque puede extenderse si hay observaciones al expediente.

¿Cuánto dura el registro sanitario?

El registro sanitario de medicamentos tiene una vigencia de 5 años, renovable.

¿Qué productos requieren registro sanitario en DIGEMID?

Medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

¿Qué es la DIGEMID?

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del MINSA. Es la autoridad que otorga registros sanitarios de medicamentos, dispositivos médicos, productos sanitarios y biológicos. Teléfono: (01) 631-4300.

¿Qué productos requieren registro sanitario DIGEMID?

Medicamentos (genéricos y de marca), dispositivos médicos, productos biológicos, productos sanitarios, dietéticos y edulcorantes. Base legal: Ley 29459, Ley de Productos Farmacéuticos.

¿Puedo hacer seguimiento al estado de mi trámite?

Sí, a través del portal VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior) del MINCETUR o directamente en la web de DIGEMID (digemid.minsa.gob.pe). También puedes llamar al (01) 631-4300 anexos 6700/6705.

¿Cuánto dura el registro sanitario de medicamentos?

El registro sanitario tiene una vigencia de 5 años renovable. La renovación debe solicitarse con anticipación para evitar que el producto quede sin autorización de comercialización.

Información útil de DIGEMID

Teléfono(01) 631-4300

Portaldigemid.minsa.gob.pe

DirecciónAv. Parque de las Leyendas 240, San Miguel, Lima

HorarioLunes a viernes, 8:00 a.m. a 4:30 p.m.

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Redactado y verificado por Andrés Sánchez Botta, fundador de Trámites Perú — cobertura Salud y Consumidor. Información verificada con fuentes oficiales · Metodología · Política editorial · Reportar error

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